Le consentement éclairé représente une pierre angulaire du droit médical moderne, à l’intersection des droits fondamentaux du patient et des obligations déontologiques du praticien. Cette notion, née d’une évolution progressive de la relation médecin-patient, incarne le passage d’un modèle paternaliste à une approche centrée sur l’autonomie de la personne. En France, ce principe s’est progressivement imposé dans le corpus juridique, culminant avec la loi Kouchner du 4 mars 2002, qui a consacré les droits des malades. Face aux avancées technologiques et aux nouveaux paradigmes médicaux, le consentement éclairé continue de se transformer, soulevant des questions juridiques, éthiques et pratiques fondamentales pour tous les acteurs du système de santé.
Fondements juridiques et philosophiques du consentement éclairé
Le consentement éclairé trouve ses racines dans plusieurs traditions juridiques et philosophiques. Sur le plan philosophique, il émane directement du principe d’autonomie développé par les penseurs des Lumières, notamment Emmanuel Kant. L’idée centrale repose sur la capacité de chaque individu à déterminer librement ce qui est bon pour lui-même. Cette conception s’oppose frontalement au paternalisme médical qui a longtemps prévalu.
Sur le plan juridique, le consentement s’inscrit d’abord dans le droit civil général. Le Code civil français, dès 1804, pose les bases de l’inviolabilité du corps humain et la nécessité du consentement pour toute atteinte à celui-ci. Toutefois, la spécificité du consentement en matière médicale n’émergera que progressivement.
La jurisprudence a joué un rôle précurseur dans cette construction. L’arrêt Teyssier rendu par la Cour de cassation en 1942 constitue une décision fondatrice, établissant l’obligation pour le médecin d’obtenir le consentement du patient avant toute intervention. La haute juridiction y affirme que le praticien doit, sauf cas d’urgence ou impossibilité, obtenir le consentement du malade avant de pratiquer une opération dont il apprécie souverainement l’utilité.
Les sources internationales du droit au consentement
Le principe du consentement s’est renforcé par l’influence de textes internationaux majeurs :
- Le Code de Nuremberg (1947), réaction aux expérimentations nazies, qui établit le consentement volontaire comme « absolument essentiel »
- La Déclaration d’Helsinki (1964) de l’Association Médicale Mondiale
- La Convention d’Oviedo (1997) sur les droits de l’homme et la biomédecine
- La Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (2000)
En droit interne français, la consécration législative intervient principalement avec la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Cette loi codifie à l’article L.1111-4 du Code de la santé publique le principe selon lequel « aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment ».
La jurisprudence administrative a contribué à préciser les contours de cette obligation. L’arrêt Consorts Telle du Conseil d’État (2000) a notamment reconnu que le défaut d’information constituait une faute engageant la responsabilité de l’établissement hospitalier, même en l’absence de faute technique médicale.
Cette construction progressive révèle une tension permanente entre deux principes : d’une part, le respect de l’autonomie du patient, d’autre part, le devoir de soins qui incombe aux professionnels de santé. Le droit du consentement éclairé tente précisément d’articuler ces deux impératifs parfois contradictoires.
Les caractéristiques d’un consentement juridiquement valable
Pour qu’un consentement soit juridiquement valable en droit médical français, plusieurs conditions cumulatives doivent être respectées. Ces exigences ont été progressivement définies par la jurisprudence et la doctrine, avant d’être consacrées par la loi Kouchner.
Un consentement libre
Le caractère libre du consentement implique l’absence de toute contrainte ou pression exercée sur le patient. Cette liberté peut être compromise par différents facteurs :
- La douleur ou la souffrance qui peuvent altérer le jugement
- La vulnérabilité psychologique liée à l’annonce d’un diagnostic grave
- Les pressions familiales ou de l’entourage
- La relation asymétrique médecin-patient
La Cour de cassation a régulièrement sanctionné les situations où le consentement avait été obtenu sous la pression temporelle ou psychologique. L’arrêt du 3 juin 2010 (n°09-13.591) illustre cette exigence en censurant un consentement obtenu dans un contexte d’urgence artificielle.
Le caractère libre implique également la possibilité de révoquer son consentement à tout moment, comme le prévoit expressément l’article L.1111-4 du Code de la santé publique. Cette révocabilité permanente distingue fondamentalement le consentement médical du consentement contractuel classique.
Un consentement éclairé
La dimension « éclairée » du consentement constitue sans doute l’aspect le plus complexe. Elle repose sur une information préalable complète et adaptée. Selon l’article L.1111-2 du Code de la santé publique, cette information doit porter sur :
« Les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. »
La jurisprudence a précisé l’étendue de cette obligation. Dans un arrêt du 7 octobre 1998, la Cour de cassation a posé le principe que l’information devait porter même sur les risques exceptionnels de décès ou d’invalidité. Cette position a été légèrement infléchie par la loi de 2002 qui a limité l’obligation aux risques « fréquents ou graves normalement prévisibles ».
Quant à la forme de l’information, elle doit être adaptée à la personnalité du patient, à son niveau de compréhension et à son état psychologique. La jurisprudence insiste sur le caractère « loyal, clair et approprié » de l’information.
Un consentement exprimé par une personne capable
Le consentement doit émaner d’une personne juridiquement capable d’exprimer sa volonté. Cette condition soulève des difficultés particulières pour certaines catégories de patients :
Pour les mineurs, l’article L.1111-4 du Code de la santé publique prévoit que le consentement est donné par les titulaires de l’autorité parentale. Toutefois, le mineur doit être associé à la décision selon son degré de maturité. Dans certains cas spécifiques, comme pour la contraception ou l’interruption volontaire de grossesse, le législateur a prévu des exceptions permettant au mineur de consentir seul.
Pour les majeurs protégés, le régime varie selon le degré de protection. En cas de tutelle, le consentement du tuteur est requis, mais le patient doit être informé d’une manière adaptée à ses facultés de discernement. Pour la curatelle, le majeur consent lui-même, mais peut être assisté par son curateur.
La jurisprudence a développé une approche pragmatique, cherchant à préserver autant que possible l’autonomie de la personne vulnérable tout en assurant sa protection. L’arrêt du Conseil d’État du 26 septembre 2005 a ainsi reconnu la nécessité d’une appréciation in concreto des capacités du patient à consentir.
La preuve et les exceptions au consentement éclairé
La question de la preuve du consentement constitue un enjeu majeur du contentieux médical. L’évolution jurisprudentielle et législative a progressivement clarifié les règles applicables, tout en admettant certaines exceptions au principe du consentement préalable.
Le régime probatoire du consentement
En matière de preuve du consentement, un renversement significatif s’est opéré au fil des décennies. Initialement, la jurisprudence considérait que c’était au patient de prouver qu’il n’avait pas été correctement informé. Cette position a été radicalement modifiée par l’arrêt Hédreul rendu par la Cour de cassation le 25 février 1997, qui a opéré un renversement de la charge de la preuve.
Désormais, c’est au professionnel de santé qu’incombe la charge de prouver qu’il a correctement informé son patient et recueilli son consentement. Ce principe a été consacré par la loi du 4 mars 2002 et codifié à l’article L.1111-2 du Code de la santé publique qui dispose que « en cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé ».
Concernant les modalités de cette preuve, la jurisprudence admet qu’elle puisse être apportée par tout moyen. Toutefois, dans la pratique, la preuve écrite s’est imposée comme la plus sécurisante juridiquement. Les établissements de santé ont généralisé l’usage de formulaires de consentement, bien que ceux-ci ne constituent pas une obligation légale en tant que telle.
La Haute Autorité de Santé recommande que ces formulaires ne se substituent pas à l’information orale, mais la complètent. La jurisprudence reste vigilante face aux formulaires standardisés qui ne garantissent pas une information personnalisée. Dans un arrêt du 14 octobre 2010, la Cour de cassation a ainsi jugé insuffisant un formulaire type non adapté à la situation particulière du patient.
Les exceptions légales au recueil du consentement
Le législateur a prévu plusieurs situations où le consentement préalable peut être écarté :
- L’urgence vitale, lorsque le pronostic vital est engagé et que le patient n’est pas en état d’exprimer sa volonté
- L’impossibilité d’informer le patient en raison de son état
- Le refus d’être informé exprimé par le patient lui-même
- Certaines mesures de santé publique obligatoires, comme les vaccinations imposées ou les hospitalisations sous contrainte
L’urgence vitale est strictement interprétée par les tribunaux. Dans un arrêt du 26 octobre 2001, le Conseil d’État a précisé que cette exception ne peut être invoquée que lorsque le pronostic vital est engagé à très court terme et qu’aucune alternative thérapeutique n’existe.
Quant au refus d’information, l’article L.1111-2 du Code de la santé publique reconnaît ce droit mais l’encadre strictement : « La volonté d’une personne d’être tenue dans l’ignorance d’un diagnostic ou d’un pronostic doit être respectée, sauf lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission. »
Une situation particulièrement délicate concerne le privilège thérapeutique, qui permettait traditionnellement au médecin de dissimuler certaines informations graves dans l’intérêt supposé du patient. Cette notion a été considérablement restreinte par la loi de 2002, qui ne la maintient qu’à titre exceptionnel et temporaire.
Le cas particulier du refus de soins
Le refus de soins exprimé par un patient capable constitue l’expression ultime de son autonomie. L’article L.1111-4 du Code de la santé publique dispose que « le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix ».
Toutefois, cette règle connaît des nuances importantes. Le même article précise que « si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre tout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables ».
La jurisprudence a progressivement reconnu la primauté du refus de soins, même en situation vitale. L’arrêt Senanayake du Conseil d’État (2002) a ainsi admis qu’un médecin n’engage pas sa responsabilité en respectant le refus de transfusion sanguine d’un patient Témoin de Jéhovah, même si ce refus conduit au décès.
Ce respect du refus de soins s’inscrit dans une évolution plus large du droit médical vers une plus grande reconnaissance de l’autodétermination du patient, dont les directives anticipées et la personne de confiance constituent d’autres manifestations.
Les régimes spécifiques du consentement dans des domaines particuliers
Le droit du consentement éclairé connaît des applications particulières dans certains domaines médicaux qui présentent des enjeux éthiques spécifiques. Ces régimes dérogatoires s’expliquent par la vulnérabilité accrue des personnes concernées ou par la nature même des actes envisagés.
La recherche biomédicale
En matière de recherche biomédicale, le consentement obéit à des règles particulièrement strictes, héritées des scandales historiques et codifiées aux articles L.1122-1 et suivants du Code de la santé publique. Le législateur a mis en place un formalisme renforcé :
- Un document écrit est obligatoire pour recueillir le consentement
- Une information exhaustive doit être fournie sur le protocole, les risques, les alternatives et l’absence d’obligation de participer
- Un délai de réflexion doit être respecté
- L’avis préalable d’un Comité de Protection des Personnes est requis
Pour les personnes vulnérables, des protections supplémentaires s’appliquent. Par exemple, la recherche impliquant des mineurs ou des majeurs protégés n’est possible que si elle présente un bénéfice direct pour eux ou si elle ne peut être réalisée autrement, et sous réserve du consentement de leurs représentants légaux.
La jurisprudence se montre particulièrement sévère en matière de recherche. Dans un arrêt du 9 octobre 2001, la Cour de cassation a ainsi retenu la responsabilité d’un médecin qui avait inclus un patient dans un protocole de recherche sans information suffisante sur les risques spécifiques.
Le prélèvement et la transplantation d’organes
Le don d’organes fait l’objet d’un encadrement spécifique qui varie selon qu’il s’agit d’un prélèvement sur personne vivante ou décédée.
Pour le donneur vivant, l’article L.1231-1 du Code de la santé publique exige un consentement exprès devant le président du tribunal judiciaire ou un magistrat délégué. Cette procédure solennelle vise à garantir l’absence de pression et la pleine compréhension des risques. Le cercle des donneurs potentiels est strictement limité à la famille proche, sauf dérogation.
Pour les personnes décédées, la France applique depuis la loi Caillavet de 1976 le principe du consentement présumé : tout défunt est considéré comme consentant au prélèvement de ses organes s’il n’a pas manifesté d’opposition de son vivant. Ce système a été maintenu par la loi de bioéthique du 7 juillet 2011, tout en renforçant les modalités d’expression du refus via le Registre National des Refus.
La loi du 26 janvier 2016 a précisé que les proches du défunt sont désormais seulement informés de la nature et de la finalité du prélèvement envisagé, et non plus consultés sur la position du défunt. Cette évolution vise à augmenter le nombre de greffons disponibles tout en respectant l’autonomie posthume.
La procréation médicalement assistée et la gestation pour autrui
La procréation médicalement assistée (PMA) implique un consentement spécifique des deux membres du couple, formalisé par une procédure particulière. L’article L.2141-2 du Code de la santé publique prévoit que les deux membres du couple doivent consentir préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination.
Ce consentement doit être renouvelé avant chaque tentative, ce qui permet à chacun des membres du couple de se rétracter. La jurisprudence a confirmé cette possibilité de rétractation, notamment dans l’affaire Mme Parpalaix (TGI Créteil, 1 août 1984) concernant l’insémination post-mortem.
La gestation pour autrui (GPA) demeure interdite en France en vertu de l’article 16-7 du Code civil qui prohibe toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d’autrui. Cette interdiction repose notamment sur le principe d’indisponibilité du corps humain et la protection contre la marchandisation.
Toutefois, la jurisprudence a connu une évolution significative concernant la reconnaissance des enfants nés par GPA à l’étranger. Dans ses arrêts du 3 juillet 2015, la Cour de cassation a admis la transcription à l’état civil français de l’acte de naissance étranger mentionnant le père biologique, tout en maintenant le refus pour la mère d’intention.
La fin de vie et les soins palliatifs
En matière de fin de vie, le consentement revêt une dimension particulière, car il s’exerce souvent dans un contexte de grande vulnérabilité. La loi Claeys-Leonetti du 2 février 2016 a renforcé les droits des patients en fin de vie, notamment en créant de nouveaux outils d’expression de la volonté.
Les directives anticipées, prévues à l’article L.1111-11 du Code de la santé publique, permettent à toute personne majeure d’exprimer ses volontés relatives à sa fin de vie pour le cas où elle serait un jour hors d’état de les exprimer. Depuis 2016, ces directives sont devenues contraignantes pour le médecin, sauf en cas d’urgence vitale ou si elles apparaissent manifestement inappropriées.
La désignation d’une personne de confiance, codifiée à l’article L.1111-6, constitue un autre mécanisme permettant au patient d’être représenté lorsqu’il n’est plus en mesure d’exprimer sa volonté. Le témoignage de cette personne prévaut sur tout autre témoignage.
La loi de 2016 a également consacré le droit à une sédation profonde et continue jusqu’au décès pour les patients atteints d’une affection grave et incurable dont le pronostic vital est engagé à court terme et qui présentent une souffrance réfractaire aux traitements. Cette procédure requiert le consentement du patient ou, s’il est hors d’état de s’exprimer, le respect de ses directives anticipées ou à défaut, la consultation de la personne de confiance.
Défis contemporains et perspectives d’évolution du consentement éclairé
Le principe du consentement éclairé fait face à des transformations majeures, sous l’effet conjugué des avancées technologiques, des mutations sociales et des évolutions jurisprudentielles. Ces changements suscitent des interrogations fondamentales sur la pertinence du cadre juridique actuel et son adaptation aux réalités contemporaines.
L’impact de la santé numérique sur le consentement
La numérisation du secteur de la santé bouleverse les modalités traditionnelles du consentement. La télémédecine, désormais intégrée au parcours de soins ordinaire depuis le décret du 13 septembre 2018, pose des questions spécifiques concernant la qualité de l’information délivrée à distance et la fiabilité du consentement recueilli.
Le Conseil d’État, dans son étude annuelle de 2014 consacrée au numérique et aux droits fondamentaux, a souligné la nécessité d’adapter les exigences du consentement aux spécificités des consultations à distance, tout en maintenant un niveau équivalent de protection.
L’émergence des applications de santé et des objets connectés soulève des enjeux complexes en matière de consentement à la collecte et au traitement des données de santé. Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) a renforcé les exigences concernant le consentement au traitement des données sensibles, mais son articulation avec le droit médical traditionnel reste parfois incertaine.
Le développement du Dossier Médical Partagé (DMP) et de l’Espace Numérique de Santé illustre cette tension entre facilitation du parcours de soins et respect du consentement. La loi du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a opté pour un système d’opposition plutôt que de consentement exprès pour la création de ces espaces numériques, suscitant des débats sur l’affaiblissement potentiel de l’autonomie du patient.
Les enjeux liés à la médecine prédictive et personnalisée
L’essor de la médecine prédictive, fondée sur l’analyse génomique et les algorithmes d’intelligence artificielle, transforme profondément la notion même de consentement éclairé. Comment consentir à des tests dont les résultats peuvent révéler des prédispositions à des pathologies pour lesquelles aucun traitement n’existe ? Comment appréhender le « droit de ne pas savoir » face aux potentialités de la médecine prédictive ?
La loi de bioéthique du 2 août 2021 a tenté de répondre à ces questions en encadrant strictement les examens génétiques. L’article 16-10 du Code civil maintient l’exigence d’un consentement exprès et écrit préalable à tout examen des caractéristiques génétiques. Ce consentement doit préciser la finalité de l’examen et peut être révoqué à tout moment.
Le développement des thérapies ciblées et de la médecine personnalisée complexifie également l’information préalable au consentement. La Cour de cassation, dans un arrêt du 20 juin 2018, a souligné que l’information devait désormais inclure les alternatives thérapeutiques personnalisées disponibles, et pas seulement les traitements standardisés.
L’utilisation d’algorithmes d’aide à la décision médicale pose la question de la transparence des processus décisionnels et de la compréhension par le patient des facteurs influençant la recommandation thérapeutique. Le Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE) a recommandé dans son avis n°129 que le patient soit informé de l’utilisation de tels outils et de leurs limites.
La dimension collective du consentement
Traditionnellement conçu comme un processus individuel, le consentement acquiert progressivement une dimension collective, notamment dans le contexte des crises sanitaires. La pandémie de COVID-19 a mis en lumière la tension entre libertés individuelles et impératifs de santé publique.
Les mesures de confinement, le pass sanitaire puis le pass vaccinal ont suscité d’intenses débats juridiques sur les limites acceptables aux libertés individuelles au nom de la protection collective. Le Conseil constitutionnel, dans sa décision du 5 août 2021, a validé le principe du pass sanitaire tout en l’encadrant strictement, reconnaissant implicitement que le consentement individuel peut être limité par des considérations de santé publique.
La question de l’obligation vaccinale illustre parfaitement cette tension. Si le Conseil d’État a régulièrement validé les obligations vaccinales existantes (notamment dans sa décision du 6 mai 2019 concernant l’extension de l’obligation vaccinale des enfants), la légitimité de telles restrictions au consentement individuel fait l’objet de débats renouvelés.
Dans le domaine de la recherche, l’émergence du concept de consentement élargi ou dynamique témoigne également d’une évolution vers une dimension plus collective. Ce modèle, défendu notamment par la Commission européenne dans ses recommandations sur l’accès aux données scientifiques, permet au patient de consentir à l’utilisation future de ses données pour des recherches dont la nature précise n’est pas encore définie au moment du consentement.
Vers un renouvellement du modèle juridique du consentement ?
Face à ces défis, plusieurs pistes d’évolution du cadre juridique du consentement se dessinent. La doctrine juridique appelle à un dépassement du modèle binaire (consentir/refuser) pour penser un consentement plus nuancé et contextuel.
Le développement de procédures collégiales pour les décisions médicales complexes constitue une première réponse. Initialement prévue pour les décisions d’arrêt des traitements en fin de vie par la loi Leonetti de 2005, la procédure collégiale s’étend progressivement à d’autres domaines, comme en témoigne le décret du 7 mai 2017 relatif aux conditions de réalisation des interruptions volontaires de grossesse.
Le renforcement des instances éthiques locales, comme les comités d’éthique hospitaliers, offre également un cadre de réflexion pour les situations où le modèle classique du consentement atteint ses limites. Ces instances permettent une délibération pluridisciplinaire qui complète utilement le dialogue singulier médecin-patient.
Enfin, la jurisprudence récente de la Cour européenne des droits de l’homme invite à repenser le consentement à travers le prisme de la dignité et de l’intégrité de la personne. Dans l’arrêt Gard et autres c. Royaume-Uni du 27 juin 2017, la Cour a validé la possibilité pour les médecins de passer outre le consentement parental dans l’intérêt supérieur de l’enfant, ouvrant la voie à une approche plus nuancée du consentement.
Ces évolutions témoignent d’une maturation progressive du droit du consentement éclairé, qui s’éloigne d’une conception purement formelle pour intégrer les dimensions relationnelles, contextuelles et collectives de la décision médicale. Le défi pour le législateur et les juges consiste désormais à préserver l’essence du principe d’autonomie tout en l’adaptant aux réalités contemporaines de la médecine.